ISO22000におけるハザード分析の進め方とは？危害要因の特定・評価・管理手段の決め方を解説

ISO22000におけるハザード分析とは

ISO22000におけるハザード分析とは、食品安全に影響する危害要因を洗い出し、それぞれの重要性を評価し、どの管理手段で予防・除去・低減するかを決める作業です。
食品安全マネジメントシステムの中でも、PRP、OPRP、CCP、ハザード管理プランの土台になる重要な工程です。

ハザード分析で扱うハザードには、病原微生物などの生物的ハザード、洗浄剤や残留農薬などの化学的ハザード、金属片やガラス片などの物理的ハザードがあります。
実務では、アレルゲン、表示ミス、交差汚染、温度逸脱、保管・流通条件、意図しない使用なども食品安全上の視点として確認する必要があります。

大切なのは、危害要因を思いつきで列挙するのではなく、製品、原材料、工程、設備、作業者、環境、保管、流通、消費者の使い方まで含めて、現実に起こり得る危害要因を工程ごとに整理することです。
そのうえで、管理しなければならない重要な食品安全ハザードを特定し、管理手段を決めていきます。

イソログに寄せられたリアルな声

ISO22000のハザード分析に関する相談では、「危害要因をどこまで洗い出せばよいか分からない」「OPRPとCCPの分類根拠を説明できない」「過去のHACCP表をそのまま使ってよいのか不安」といった声が多くあります。
特に初回認証を目指す会社では、ハザード分析表の作成が書類作業のように見えてしまい、現場の実態とずれた表になりやすい傾向があります。

一方で、すでにHACCPに沿った衛生管理を運用している会社でも、ISO22000ではPRP、OPRP、CCP、妥当性確認、検証、記録のつながりまで問われるため、これまでの帳票だけでは説明が足りないことがあります。
審査で「なぜこのハザードを重要と判断したのか」「なぜこの工程をOPRPではなくCCPにしたのか」と聞かれ、答えに詰まるケースもあります。

ここでは、イソログに寄せられる相談傾向をもとに、ISO22000のハザード分析で担当者がつまずきやすい場面を整理します。

ISO22000のハザード分析を進める際に、担当者が迷いやすいポイントを相談傾向としてまとめました。

ハザード分析がISO22000認証・運用で重要になる理由

ハザード分析が重要なのは、ISO22000の食品安全管理がここから具体化されるためです。
どの危害要因を重要と判断するかによって、管理手段、OPRP、CCP、モニタリング、記録、逸脱時対応、検証方法が変わります。
つまり、ハザード分析の精度が低いと、その後の仕組み全体がずれてしまいます。

たとえば、重要なハザードを見落とすと、必要な管理手段が設定されず、現場でリスクを抑えきれない可能性があります。
逆に、重要ではないハザードまで過度に管理対象にすると、現場の記録負担が増え、本当に重要な管理点が見えにくくなります。
ハザード分析では、漏れなく洗い出すことと、現実的に優先順位をつけることの両方が必要です。

認証審査でも、ハザード分析は確認されやすい部分です。
審査員は、工程ごとのハザードが適切に特定されているか、評価方法が明確か、重要ハザードの判断根拠があるか、管理手段が妥当か、OPRPやCCPと記録がつながっているかを確認します。
分析表があるだけではなく、現場運用と説明できる根拠が求められます。

HACCPのハザード分析とISO22000のハザード分析の関係

HACCPのハザード分析は、食品の製造・加工工程に潜む危害要因を洗い出し、重要管理点を決めるための考え方です。
ISO22000でもHACCPの考え方は中核にありますが、ISO22000ではそれを食品安全マネジメントシステム全体の中に組み込んで運用します。

HACCPでは、製品説明、意図する用途、フローダイアグラム、現場確認、危害要因分析、CCP決定、管理基準、モニタリング、改善措置、検証、記録といった流れが重視されます。
ISO22000では、これに加えてPRP、OPRP、妥当性確認、ハザード管理プラン、内部監査、マネジメントレビュー、継続的改善とのつながりが重要になります。

そのため、HACCPの帳票を持っている会社でも、ISO22000のハザード分析として十分かどうかは確認が必要です。
危害要因の洗い出しだけでなく、管理手段の選定、OPRPとCCPの分類、評価方法の文書化、妥当性確認や検証との関係まで整理されているかを見直しましょう。

ハザード分析を始める前に準備すべき情報

ハザード分析は、いきなり表を書き始めても精度が上がりません。
まずは、製品と工程に関する前提情報をそろえる必要があります。
製品の種類、原材料、添加物、包装形態、保存条件、賞味期限、流通条件、意図した用途、対象消費者、喫食方法などを整理しましょう。

次に、フローダイアグラムを作成し、現場で確認します。
原材料の受入、保管、前処理、加工、加熱、冷却、包装、検査、保管、出荷といった工程だけでなく、一時保管、再加工、手直し、戻り品、委託工程、共用ライン、清掃・洗浄、廃棄物動線も確認します。
現場にない工程を表に入れたり、現場にある作業を見落としたりすると、分析結果が実態とずれてしまいます。

さらに、法令・規制、顧客要求、過去の不適合、クレーム、回収事例、検査結果、設備トラブル、作業者からのヒヤリハットも重要な情報です。
ハザード分析は食品安全チームだけで机上作成するのではなく、現場、購買、品質管理、物流、営業などから情報を集めて進めると精度が高まります。

食品安全チームと現場をどう巻き込むか

ハザード分析は、品質管理部門だけで完結させないことが大切です。
食品安全チームには、製造、品質管理、購買、物流、設備、商品開発、営業など、食品安全に関係する部門の知見を入れると、危害要因の見落としを減らせます。
特に現場作業を知っている人の意見は、机上では分からないリスクを見つけるうえで重要です。

たとえば、作業者は実際の一時保管、器具の使い回し、清掃しにくい箇所、温度が上がりやすい場所、混雑する時間帯、包装資材の置き場、異物が入りやすいタイミングを知っています。
購買担当者は原材料や仕入先の変更リスクを知っており、物流担当者は保管・輸送中の温度や破損リスクを把握しています。

食品安全チームを巻き込むときは、専門用語だけで会議を進めないことも重要です。
現場には「この工程で何が起きると食べる人に危ないか」「その危険を今どう防いでいるか」「記録で確認できるか」といった言葉に置き換えて聞くと、実務に近い情報が集まりやすくなります。

危害要因を洗い出す基本手順

危害要因の洗い出しは、工程ごとに進めると整理しやすくなります。
まず、フローダイアグラムの各工程について、原材料、作業内容、使用設備、作業者、環境、前後工程、既存の管理手段を確認します。
そのうえで、その工程で発生、混入、増殖、残存、交差汚染、誤表示が起こる可能性を考えます。

洗い出しでは、最初から重要かどうかを絞り込みすぎないことが大切です。
まずは起こり得る危害要因を幅広く出し、その後に起こりやすさと重大性で評価します。
最初から「これは起こらないだろう」と除外すると、見落としにつながることがあります。
過去の不適合や他社の回収事例も参考にしましょう。

また、危害要因と品質問題を混同しないように注意します。
味、色、形、食感、賞味期限の短さなどは品質上の問題になることがありますが、食品安全上の健康被害につながるかどうかを区別して考える必要があります。
ただし、腐敗や表示ミス、アレルゲン誤表示など、品質と安全が重なるテーマは慎重に扱いましょう。

生物的・化学的・物理的ハザードの見つけ方

ハザード分析では、生物的、化学的、物理的の3つの視点を基本にします。
生物的ハザードは、病原細菌、ウイルス、寄生虫、カビ毒などが関係します。
原材料由来、温度管理不足、加熱不足、冷却遅れ、作業者由来の汚染、清掃不備、交差汚染などから発生することがあります。

化学的ハザードには、洗浄剤や殺菌剤の残留、農薬や動物用医薬品、重金属、アレルゲン、食品添加物の誤使用、潤滑油の混入などがあります。
特にアレルゲンは、原材料管理、保管分離、ライン切替、洗浄確認、表示確認まで関係するため、単独の工程だけでなく全体の流れで見る必要があります。

物理的ハザードには、金属片、ガラス片、硬質プラスチック、石、木片、骨片、毛髪、設備部品などがあります。
設備の摩耗、照明や器具の破損、包装資材の破片、作業者の持ち込み品、原材料由来異物などが原因になり得ます。
物理的ハザードは、発生源、検出手段、除去手段、出荷前確認をセットで考えましょう。

原材料・工程・保管・出荷で見落としやすい危害要因

ハザード分析で見落としやすいのは、製造工程そのものではなく、その周辺にあるリスクです。
原材料では、仕入先変更、規格変更、代替原料、アレルゲン、農薬・動物用医薬品、異物、微生物汚染、包装破損などを確認します。
受入検査や仕入先評価だけでなく、原材料仕様書や規格書の更新も重要です。

工程では、通常作業だけでなく、立ち上げ、切替、停止、手直し、再加工、洗浄後の再開、一時保管、ライン詰まり、設備トラブル時の対応を確認します。
通常時は問題がなくても、非定常作業で交差汚染や温度逸脱、異物混入が起こることがあります。

保管・出荷では、温度帯、湿度、積み替え、先入れ先出し、保管期限、包装破損、ラベル違い、誤出荷、輸送中の温度逸脱などを確認します。
消費者がどのように扱うか、取引先が再加工するか、加熱せずに喫食するかによっても重大性は変わります。
ハザード分析では、自社工場内だけでなく、前後のフードチェーンも意識しましょう。

危害要因を評価する際の起こりやすさと重大性の考え方

危害要因を洗い出した後は、それぞれのハザードを評価します。
ISO22000のハザード評価では、管理手段を適用する前に最終製品中で発生する起こりやすさと、意図した用途に関連して起きる健康への悪影響の重大性を考えることが重要です。
すでに管理しているから低いと判断するのではなく、管理手段を適用する前のリスクとして評価する点に注意します。

起こりやすさは、原材料の性質、工程条件、過去の発生状況、設備や環境、作業者の関与、温度や時間、交差汚染の可能性などから考えます。
重大性は、発生した場合に消費者へどの程度の健康被害が起こるか、対象消費者が乳幼児、高齢者、免疫が低い人などを含むか、加熱せずに喫食されるかなどを踏まえて考えます。

評価方法は、点数方式でもランク方式でも構いませんが、チーム内で判断基準をそろえる必要があります。
担当者ごとに感覚で点数を付けると、重要ハザードの判断にばらつきが出ます。
評価基準、情報源、判断理由を残し、後から説明できるようにしましょう。

許容水準をどう考えるか

許容水準とは、最終製品において食品安全ハザードがどの水準までであれば許容できるかを考えるための基準です。
ハザード分析では、危害要因を特定するだけでなく、最終製品としてどの状態を安全とみなすのかを整理する必要があります。

許容水準を考えるときは、法令・規格、顧客要求、業界基準、科学的知見、製品特性、意図した用途、対象消費者を確認します。
たとえば、加熱して喫食する製品とそのまま食べる製品では、同じハザードでも重大性や必要な管理水準が変わります。
乳幼児や高齢者向けの食品では、より慎重な判断が必要になることがあります。

許容水準は、OPRPやCCPの管理基準を決める前提にもなります。
ただし、許容水準、処置基準、許容限界を混同しないようにしましょう。
許容水準は最終製品としての食品安全上の受け入れ水準、処置基準はOPRPでの管理基準、許容限界はCCPでの管理基準として整理すると理解しやすくなります。

管理手段を決める流れ

重要な食品安全ハザードを特定したら、そのハザードをどの管理手段で予防、除去、または許容水準まで低減するかを決めます。
管理手段には、PRP、OPRP、CCP、手順書、設備管理、洗浄、温度管理、加熱、金属検出、アレルゲン切替確認、仕入先管理、表示確認などがあります。

管理手段を決めるときは、単に「この工程で管理する」と書くだけでは不十分です。
その管理手段が対象ハザードに本当に効くのか、どの基準で確認するのか、誰がどの頻度で監視するのか、基準外時にどの製品へ影響するのか、記録で追えるのかを整理します。
複数の管理手段を組み合わせる場合は、どれが主要な管理で、どれが補完的な管理かも明確にします。

また、管理手段は現場で実行できるものでなければなりません。
理論上は有効でも、測定できない、記録できない、作業者が理解できない、頻度が高すぎて続かない管理では形骸化します。
食品安全上必要な厳しさと、現場で継続できる運用のバランスを取りましょう。

PRP・OPRP・CCPをどう分類するか

管理手段を決めたら、それをPRP、OPRP、CCPのどれとして扱うかを整理します。
PRPは、食品安全の土台となる一般的な衛生管理です。
清掃、害虫防除、従業員衛生、設備保全、保管管理、交差汚染防止などが該当します。
重要ハザードを直接管理するというより、安全な製造環境を維持する基盤です。

OPRPは、ハザード分析の結果、重要な食品安全ハザードを管理するために必要と判断された運用上の管理手段です。
処置基準を設定し、測定または観察によって管理します。
冷却、包装、洗浄確認、アレルゲン切替、清潔区域管理など、会社の工程によってOPRPとして整理されることがあります。

CCPは、許容限界を設定して重点的に管理する工程です。
加熱殺菌、金属検出、冷却などがCCPになり得ますが、工程名だけで決めるものではありません。
同じ金属検出でも、最終出荷判断に直結する場合と、工程内確認の一部である場合では分類が変わることがあります。
分類結果ではなく、なぜその分類にしたかを説明できることが重要です。

ハザード分析表に残すべき記録と根拠

ハザード分析表には、単に危害要因の名称を並べるだけでなく、判断の根拠を残すことが重要です。
審査や見直しの場面では、なぜそのハザードを重要と判断したのか、なぜ重要ではないと判断したのか、どの管理手段で管理するのかを説明できる必要があります。

基本的には、工程、投入物、想定されるハザード、ハザードの種類、発生要因、起こりやすさ、重大性、評価結果、重要ハザードかどうか、既存の管理手段、追加管理の要否、PRP・OPRP・CCPの分類、管理基準、記録様式、判断根拠を整理します。
表が大きくなりすぎる場合は、ハザード分析表、OPRP管理表、HACCPプランに分けて整理しても構いません。

また、判断根拠には、法令、顧客要求、原材料規格、検査結果、過去の不適合、クレーム、回収事例、設備仕様、妥当性確認結果などを使います。
根拠が曖昧なままだと、担当者が変わったときに判断を引き継げず、審査でも説明しにくくなります。

審査で確認されやすいポイントとよくある不備

ISO22000の審査では、ハザード分析表が存在するかだけでなく、分析の前提、評価方法、判断根拠、管理手段とのつながりが確認されます。
特に、フローダイアグラムが現場実態と合っているか、すべての工程で危害要因が検討されているか、評価基準が明確か、重要ハザードの判断理由が説明できるかは見られやすいポイントです。

よくある不備としては、工程の抜け漏れ、現場確認の不足、原材料由来ハザードの見落とし、アレルゲンや表示ミスの軽視、起こりやすさと重大性の評価根拠不足、OPRPとCCPの分類根拠不足、管理手段と記録の不一致があります。
分析表では重要と判断しているのに、現場記録がない場合も注意が必要です。

審査前には、食品安全チームでハザード分析表を読み合わせ、工程ごとに「このハザードはなぜ重要か」「どの管理手段で抑えているか」「基準外時に何をするか」「記録はどこにあるか」を説明できる状態にしましょう。
現場担当者にも、自分の作業がどの食品安全ハザードを防ぐためのものかを伝えておくと、審査対応だけでなく運用の質も高まります。

ISO22000のハザード分析を形だけで終わらせないために

ISO22000のハザード分析は、認証取得のために一度作って終わる資料ではありません。
製品、原材料、工程、設備、包装形態、保管条件、顧客要求、法令、クレーム、不適合が変われば、ハザード分析も見直す必要があります。
分析表が古いままだと、現場の実態とずれ、食品安全上のリスクを見落とす可能性があります。

形だけで終わらせないためには、ハザード分析表を現場の記録、教育、内部監査、マネジメントレビュー、是正処置とつなげることが重要です。
重要ハザードを管理するための記録が残っているか、基準外時に処置できているか、検証結果を見直しに反映しているかを定期的に確認しましょう。

自社だけでハザード分析を整理するのが難しい場合は、ISO22000に詳しいコンサル会社の支援内容を比較するのも一つの方法です。
特に、初回認証、OPRP・CCP分類、ハザード分析表の見直し、審査前確認では、外部の視点があることで、見落としや根拠不足に気づきやすくなります。

よくある質問