ISO審査で不適合が出たらどうなる？是正処置の流れと認証取得への影響を解説

ISO審査で不適合が出たらどうなるのか

ISO審査で不適合が出ても、すぐに不合格や認証不可になるとは限りません。
不適合の内容、重大性、是正処置の妥当性、提出期限、追加確認の必要性によって、その後の流れは変わります。
軽微な不適合であれば、原因分析と是正処置計画の提出により、認証登録や登録維持へ進めるケースがあります。
一方、重大不適合では、是正完了の確認や追加審査が必要になることがあります。

不適合を指摘されたときに大切なのは、指摘を隠したり、言い訳で終わらせたりしないことです。
審査機関が見ているのは、問題が一つもない会社かどうかではなく、不適合が見つかったときに原因を分析し、再発を防ぐ仕組みへ改善できるかどうかです。

そのため、まず審査報告書や審査員からの説明をもとに、どの要求事項や社内ルールに対する不適合なのかを正確に確認します。
そのうえで、影響範囲を調べ、修正と是正処置を分けて考え、必要な証拠をそろえて審査機関へ報告します。

イソログに寄せられたリアルな声

イソログに寄せられる相談では、不適合という言葉そのものへの不安が多くあります。
「不適合が出たらISO取得できないのではないか」「審査後に何を提出すればよいのか分からない」「是正処置と修正の違いが分からない」といった悩みです。

特に初めてISO審査を受ける会社では、審査報告書に書かれた指摘をどう社内へ伝えるか、現場にどのように改善してもらうか、審査機関へどの程度の証拠を提出すべきかで迷いやすくなります。
また、前回の審査で指摘された内容が再発し、維持審査や更新審査でより重く見られないか不安になるケースもあります。

ここでは、ISO審査の不適合対応でつまずきやすい相談傾向を、実務担当者の目線で整理します。

ISO審査で不適合が出た後に迷いやすい場面を、イソログに寄せられる相談傾向として整理しました。

不適合・観察事項・改善の機会の違い

ISO審査では、不適合、観察事項、改善の機会、改善提案、コメントなど、さまざまな表現で審査所見が示されることがあります。
審査機関によって言い方は少し異なりますが、実務上は、是正処置が必要な指摘なのか、改善検討として扱うものなのかを分けることが大切です。

不適合は、ISO規格要求事項、自社で定めたルール、顧客要求事項、法令要求事項などを満たしていない状態です。
不適合として指摘された場合は、原因分析と是正処置が必要になります。

一方、観察事項や改善の機会は、現時点で明確な要求事項違反とまではいえないものの、放置すると将来的に不適合につながる可能性がある状態として示されることがあります。
必ずしも是正処置報告書が求められるとは限りませんが、次回審査で同じ内容が悪化していれば、不適合として扱われる可能性もあります。

重大不適合と軽微な不適合の違い

不適合には、重大不適合と軽微な不適合のように区分が設けられることがあります。
重大不適合は、マネジメントシステムが意図した結果を達成する能力に大きく影響する可能性がある不適合です。
たとえば、内部監査をまったく実施していない、重要な法令要求事項を満たしていない、規格で求められる仕組みが存在しないといったケースでは、重大な問題として扱われる可能性があります。

軽微な不適合は、要求事項を満たしていないものの、システム全体の能力に大きく影響するほどではない不適合として扱われることがあります。
たとえば、一部の記録に記入漏れがある、承認欄が不足している、手順の一部が実態とずれているなどのケースです。
ただし、軽微だからといって放置してよいわけではありません。

重大不適合と軽微な不適合では、認証登録や維持への影響が異なります。
重大不適合では、是正完了の確認や追加審査が必要になることがあり、認証登録が遅れる可能性があります。
軽微な不適合でも、原因分析や是正処置計画の提出が必要になり、次回審査で実施状況を確認されることがあります。

不適合が出た後の基本的な流れ

ISO審査で不適合が出た後は、まず審査結果の説明を受け、指摘内容と根拠を確認します。
どの規格要求事項、社内ルール、顧客要求事項、法令要求事項に対して未達があるのかを理解しなければ、適切な是正処置はできません。

次に、影響範囲を確認します。
指摘された記録や部署だけの問題なのか、他の部署や拠点にも同じ問題があるのかを確認します。
そのうえで、発生している問題を直す修正と、再発を防ぐための是正処置を分けて決めます。
是正処置では、原因分析、担当者、期限、実施内容、有効性確認まで整理します。

是正処置報告書を提出した後は、審査機関が内容を確認します。
書面で確認される場合もあれば、内容によっては現地での追加確認が必要になる場合もあります。
確認が完了し、認証判定に必要な条件が満たされれば、認証登録や登録維持へ進みます。

修正と是正処置の違いを理解する

不適合対応で特に混同しやすいのが、修正と是正処置の違いです。
修正とは、発生している不適合の状態を直すことです。
たとえば、記録に記入漏れがあった場合に不足項目を確認して補完する、誤った表示を直す、未承認の文書を承認する、といった対応が修正にあたります。

一方、是正処置とは、不適合が起きた原因を取り除き、同じ問題が再発しないようにするための処置です。
記録漏れを直すだけでは、なぜ記録漏れが起きたのかは解決していません。
記録の提出期限が決まっていなかったのか、確認責任者が不明確だったのか、教育が不足していたのか、様式が使いにくかったのかを分析し、仕組みを見直す必要があります。

審査機関に提出する是正処置報告書でも、修正と是正処置を分けて書くと伝わりやすくなります。
修正だけで終わると、再発防止になっていないと判断される可能性があります。

是正処置報告書に書くべき内容

是正処置報告書は、不適合に対してどのように原因を分析し、どのように再発を防ぐのかを審査機関へ説明するための文書です。
審査機関によって様式は異なりますが、一般的には、不適合の内容、該当要求事項、影響範囲、修正内容、原因分析、是正処置、担当者、期限、有効性確認、証拠資料を整理します。

よくある弱い書き方は、「今後注意する」「担当者に再教育する」「記録を確認する」といった抽象的な表現だけで終わるものです。
これでは、なぜ不適合が起きたのか、どの仕組みを変えるのか、誰がいつまでに実施するのか、効果をどう確認するのかが分かりません。

審査機関に伝わりやすい報告書にするには、事実、原因、対応、証拠を分けて書くことが重要です。
指摘された事実を客観的に書き、根本原因を分析し、再発防止につながる対策を決め、実施後の記録や改訂文書などを証拠として添付します。

認証取得が遅れるケース・再審査になるケース

不適合が出た場合、内容によっては認証取得や登録維持のタイミングに影響することがあります。
特に重大不適合が解決していない場合や、是正処置の内容が不十分な場合、認証判定へ進めない、判定が保留になる、追加確認や再審査が必要になる可能性があります。

認証取得が遅れやすいのは、影響範囲の確認が不足しているケースです。
たとえば、ある部署の記録漏れを指摘されたときに、その部署だけ修正しても、同じ仕組みを使っている他部署で同様の問題が残っていれば、是正処置として不十分と見られることがあります。

また、提出する証拠資料が不足している場合も、確認に時間がかかります。
手順書を改訂しただけでなく、その手順が周知され、実際に運用されていることを示す記録が必要になる場合があります。
審査機関から求められた提出期限や確認方法を守ることも重要です。

不適合対応でよくある失敗

不適合対応でよくある失敗は、指摘内容を曖昧なまま進めることです。
審査報告書に書かれた内容を十分に理解しないまま、なんとなく記録を直したり、担当者に注意したりしても、審査機関が求める是正処置にならないことがあります。

次に多いのが、原因分析が浅いことです。
「担当者が忘れた」「確認不足だった」という説明だけでは、なぜ忘れたのか、なぜ確認できなかったのかが分かりません。
手順が曖昧だったのか、責任者が決まっていなかったのか、教育が不足していたのか、業務量に対して確認体制が弱かったのかを掘り下げる必要があります。

また、期限管理や証拠資料の不足も失敗につながります。
是正処置を実施していても、記録が残っていなければ審査機関に説明できません。
誰が、いつ、何を実施し、どの資料で確認できるのかを残しましょう。

内部監査の不適合と外部審査の不適合はどう違うか

内部監査の不適合と外部審査の不適合は、どちらも要求事項や社内ルールとのずれを確認する点では共通しています。
ただし、内部監査は自社が自社の仕組みを点検し、外部審査前に改善するための機会です。
一方、外部審査は審査機関が第三者として確認する審査です。

内部監査で不適合が見つかること自体は悪いことではありません。
むしろ、外部審査前に問題を見つけ、原因分析と是正処置を進められるなら、ISO運用の有効性を高める材料になります。
内部監査で見つけた問題を放置したまま外部審査を受けると、同じ内容を審査機関から指摘される可能性があります。

外部審査で不適合を指摘された場合は、審査機関のルールに沿って是正処置報告や証拠提出が必要になります。
内部監査での不適合も、外部審査での不適合も、問題の根本原因を見て再発を防ぐという基本は同じです。

維持審査・更新審査で同じ指摘を受けた場合の注意点

維持審査や更新審査で前回と同じ指摘を受けた場合は、注意が必要です。
同じ不適合が再発しているということは、前回の是正処置が有効ではなかった、または仕組みとして定着していなかったと見られる可能性があります。

たとえば、前回審査で教育記録の不足を指摘され、記録様式を直したにもかかわらず、翌年も記録漏れが見つかった場合、単に様式を変えるだけでは不十分だった可能性があります。
教育対象者の抽出方法、実施後の提出期限、確認責任者、月次確認の仕組みなど、運用全体を見直す必要があります。

同じ指摘を繰り返さないためには、是正処置の有効性確認を必ず行いましょう。
対策後に同じ問題が発生していないか、内部監査で確認できているか、マネジメントレビューで改善状況を共有しているかを見ることが大切です。

自社だけで不適合対応すべきか、コンサル会社に相談すべきか

不適合対応は、自社だけで進められる場合もあります。
指摘内容が明確で、原因分析、修正、是正処置、証拠提出まで社内で対応できる場合は、自社のISO担当者や関係部署で進めても問題ありません。
むしろ、自社で原因を理解し改善することは、ISO運用を定着させるうえで重要です。

一方で、指摘内容の意味が分からない、原因分析が進まない、是正処置報告書の書き方が分からない、重大不適合で認証取得への影響が心配、同じ指摘を繰り返しているといった場合は、ISOコンサル会社に相談する選択肢もあります。

審査機関は第三者として審査する立場であり、自社の文書作成や是正処置の具体的な作り込みを代行する相手ではありません。
審査機関には指摘内容や提出期限、確認方法を確認し、原因分析や再発防止の仕組みづくりに不安がある場合は、コンサル会社へ相談するという分け方が自然です。

ISOトラストに相談すると整理しやすい不適合対応

不適合対応で迷った場合は、ISOトラストのようなISOコンサル会社に相談する選択肢があります。
特に、審査機関からの指摘内容をどう読み解くか、修正と是正処置をどう分けるか、原因分析をどう進めるか、報告書にどのような証拠を添付するかで悩む場合は、外部の視点が役立つことがあります。

ISOトラストのようなコンサル会社は、審査機関ではありません。
そのため、認証可否を判断する立場ではありませんが、取得準備や運用改善の相談先として、文書整備、内部監査、マネジメントレビュー、是正処置報告書の整理、次回審査に向けた再発防止の仕組みづくりを相談できます。

不適合対応では、審査に通すためだけの一時的な資料作成で終わらせないことが重要です。
今回の指摘を内部監査や日常運用へ反映し、維持審査や更新審査で同じ問題を繰り返さない状態にすることが、ISO運用の安定につながります。

審査機関とのやり取りで確認しておきたいこと

不適合が出た後は、審査機関とのやり取りも重要です。
まず確認したいのは、提出期限、提出形式、必要な証拠、書面確認か現地確認か、追加費用の有無です。
これらを曖昧にしたまま是正処置を進めると、提出後に追加修正が必要になり、認証判定までの時間が延びることがあります。

審査機関には、指摘内容の意味や該当する要求事項、不適合区分、提出物の条件を確認します。
ただし、審査機関は第三者性を保つ立場であり、自社の是正処置を具体的に作り込む相手ではありません。
どのような文書や証拠を提出すべきかは確認できますが、再発防止策そのものは自社が責任を持って決める必要があります。

社内では、審査機関とのやり取りを担当者だけで抱え込まないことも大切です。
指摘内容、期限、必要な対応を関係部署へ共有し、誰が何をいつまでに行うかを明確にしましょう。

社内共有では責めるより仕組みの改善として伝える

不適合を社内へ共有するときは、担当者や現場を責める伝え方を避けることが大切です。
不適合は、誰かを罰するためのものではなく、仕組みの弱い部分を見つけて改善するための材料です。
伝え方を誤ると、現場が指摘を隠したり、形式的な対応だけで終わったりしやすくなります。

社内共有では、まず指摘された事実、要求事項や社内ルールとの関係、業務上のリスクを説明します。
たとえば、記録漏れであれば、単に審査で指摘されたから直すのではなく、後から業務の実施状況を確認できなくなるリスクがあることを伝えると、現場にも意味が伝わりやすくなります。

また、是正処置では、関係部署の協力が必要になることがあります。
品質保証部やISO事務局だけでなく、営業、設計、製造、購買、総務、情報システムなど、原因に関わる部署を巻き込み、再発防止策を運用できる形にしましょう。

まとめ：不適合は認証取得を諦める理由ではなく、改善につなげる材料

ISO審査で不適合が出ても、すぐに認証取得ができなくなるとは限りません。
大切なのは、重大不適合か軽微な不適合か、観察事項や改善の機会なのかを確認し、審査機関が求める期限と形式に沿って対応することです。

不適合対応では、発生している問題を直す修正と、原因を取り除き再発を防ぐ是正処置を分けて考えます。
記録を直すだけ、担当者に注意するだけでは、是正処置として不十分になることがあります。
原因分析、影響範囲、再発防止策、担当者、期限、有効性確認、証拠資料まで整理しましょう。

また、維持審査や更新審査で同じ指摘を繰り返すと、前回の是正処置が有効ではなかったと見られる可能性があります。
不適合は隠すものではなく、ISO運用を改善する材料です。
自社だけで原因分析や報告書作成が難しい場合は、ISOトラストのようなISOコンサル会社に相談し、再発防止の仕組みまで整理して進めるとよいでしょう。

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ISO審査で不適合が出た場合、審査機関には指摘内容や提出期限、確認方法を確認します。
一方で、原因分析、是正処置報告書の整理、内部監査やマネジメントレビューへの反映、再発防止の仕組みづくりに不安がある場合は、ISOトラストのようなコンサル会社に相談することで、次回審査まで見据えた対応を進めやすくなります。

よくある質問