ISO9001のプロセスアプローチとは？具体的な他社事例をもとに業務の流れの整理方法と審査で見られるポイントを解説

ISO9001のプロセスアプローチとは？

ISO9001のプロセスアプローチとは、仕事を一つひとつの部署や作業だけで見るのではなく、業務全体の流れとして捉え、各プロセスのつながりを管理する考え方です。
プロセスとは、インプットを受け取り、活動を行い、アウトプットを出す一連の流れを指します。

たとえば製造業であれば、営業が受注し、設計が仕様を決め、購買が材料を手配し、製造が加工し、検査が確認し、出荷するという流れがあります。
この中で、設計から製造への情報が不足していれば、製造不良が起きる可能性があります。
購買から受入検査への情報が不足していれば、材料不良を見逃す可能性があります。
つまり、品質は一つの部署だけではなく、プロセス同士のつながりで決まります。

ISO9001の初心者がプロセスアプローチを難しく感じる理由は、言葉が抽象的だからです。
しかし実務では、難しく考えすぎる必要はありません。
自社の業務を、入口、作業、出口、次の工程への引き渡しとして整理することから始めると理解しやすくなります。

イソログに届いたリアルな声｜プロセスアプローチで迷う企業の相談例

イソログに届いたリアルな声でも、プロセスアプローチについては「そもそもプロセスの意味が分からない」「業務フローはあるがISO9001とどうつながるのか分からない」「審査で業務の流れを聞かれて説明に困った」といった相談があります。

特に多いのは、業務フローは作っているものの、インプット、アウトプット、責任者、記録、評価指標まで整理されていないケースです。
この場合、図としては業務の流れが見えていても、審査で「このプロセスの結果をどう評価していますか」「前工程から何を受け取り、後工程へ何を渡していますか」と聞かれたときに説明しにくくなります。

イソログに届いた相談内容をもとに、プロセスアプローチで担当者がつまずきやすい場面をまとめました。

ISO9001でプロセスアプローチが重要な理由

ISO9001でプロセスアプローチが重要なのは、品質が一つの部署だけで決まるものではないからです。
顧客要求の確認、設計、購買、製造、施工、サービス提供、検査、出荷、アフターフォローなど、複数の業務がつながって最終的な品質が決まります。

品質トラブルの原因を調べると、後工程で問題が見つかったとしても、原因は前工程にあることが少なくありません。
たとえば、検査で不良が見つかった場合、製造作業だけでなく、設計情報、材料手配、作業指示、教育、設備点検まで確認する必要があります。
サービス業でも、クレームが顧客対応部署で発生したように見えて、実際にはヒアリング不足や引き継ぎ不足が原因になっていることがあります。

審査でも、要求事項の項番だけを順番に確認するのではなく、実際の業務の流れに沿って確認されることがあります。
受注から納品までの流れ、顧客要求の確認、外部提供者の管理、検査記録、クレーム対応、改善活動がどのようにつながっているかを説明できると、ISO9001が実務に根づいていることを示しやすくなります。

プロセスアプローチで整理するべき7つの要素

プロセスアプローチでは、業務の流れをただ図にするだけでは不十分です。
各プロセスについて、目的、インプット、作業内容、アウトプット、責任者、必要な資源や力量、評価指標を整理することで、審査でも実務でも使える内容になります。

たとえば、購買プロセスであれば、目的は品質要求を満たす材料や外注サービスを安定して調達することです。
インプットは購買仕様書や発注情報、アウトプットは発注書、受入検査記録、外部提供者評価などになります。
評価指標としては、受入不良件数、納期遅延件数、外部提供者評価結果などが考えられます。

プロセスを整理するときは、すべてを細かくしすぎる必要はありません。
まずは主要なプロセスを選び、品質に影響するインプットとアウトプット、責任者、記録、評価指標を押さえることが大切です。

業務の流れを整理する方法

業務の流れを整理するときは、最初から細かい手順書を作ろうとするよりも、主要なプロセスを大きな流れで捉えることから始めます。
受注、設計、購買、製造、施工、サービス提供、検査、納品、クレーム対応など、自社の品質に影響する主要な業務を洗い出します。

次に、受注から納品、アフターフォローまでをつなげて見ます。
部門ごとに分けるのではなく、顧客要求がどこで確認され、どの記録に残り、どの部署へ引き渡され、どこで適合性を確認し、最終的に顧客へ提供されるのかを追います。

そのうえで、各プロセスのインプット、アウトプット、責任者、記録、評価指標を整理します。
最後に、内部監査やマネジメントレビューで、そのプロセスがうまく機能しているかを確認します。
プロセスアプローチは一度作って終わりではなく、品質目標、不適合、クレーム、内部監査結果に応じて見直すことが重要です。

悪いプロセス管理と良いプロセス管理の違い

プロセスアプローチが形だけになっている会社では、業務フローはあるものの、実際の運用や記録、評価指標とつながっていないことがあります。
部署ごとの作業は整理されていても、前工程から何を受け取り、後工程へ何を渡すのかが曖昧だと、品質トラブルが起きやすくなります。

良いプロセス管理では、前工程から後工程への引き渡し条件が明確です。
設計から製造へはどの図面や仕様情報を渡すのか、購買から受入検査へはどの購買条件や検査基準を渡すのか、営業からサービス提供部門へはどの顧客要求を引き継ぐのかが整理されています。

また、良いプロセス管理では、記録と評価指標が決まっています。
単に作業をしたかではなく、プロセスが意図した結果を出しているかを、不良率、納期遵守率、クレーム件数、手直し件数、顧客満足度などで確認します。

他社事例1｜製造業のプロセスアプローチ

ここでは、実際の支援現場で見られた傾向を、特定企業が分からないように配慮した匿名モデルケースとして紹介します。

ある製造業の会社では、検査工程で不良が多く見つかっていました。
最初は製造作業者のミスとして扱われていましたが、業務の流れを確認すると、設計から製造へ渡される図面情報が不足しており、加工条件の解釈が担当者によってばらついていることが分かりました。

見直し後は、受注、設計、製造、検査、出荷の流れをプロセスとして整理しました。
設計プロセスのアウトプットとして、最新版図面、加工条件、検査基準、変更履歴を明確にし、製造プロセスのインプットとして受け取る情報を決めました。
さらに、検査で見つかった不良を製造だけでなく設計プロセスにもフィードバックする運用に変更しました。

他社事例2｜建設業のプロセスアプローチ

建設業では、見積、契約、施工計画、協力会社手配、施工、検査、引き渡しまでの流れをプロセスとして整理することが重要です。
匿名モデルケースとして、ある建設会社では、引き渡し前の手直し件数が多く、現場ごとの品質ばらつきが課題になっていました。

業務の流れを確認すると、施工前確認が現場責任者の経験に依存しており、協力会社へ伝える品質要求や施工上の注意点が現場ごとに異なっていました。
また、品質パトロールで指摘された内容が、次の現場の施工計画に反映されていませんでした。

見直し後は、施工計画プロセスのアウトプットとして、施工要領、品質確認項目、協力会社への伝達事項を明確にしました。
施工プロセスでは、品質パトロール記録と手直し一覧を管理し、引き渡し後の指摘を次回の施工計画に反映する流れを作りました。

他社事例3｜サービス業のプロセスアプローチ

サービス業では、問い合わせ受付、ヒアリング、提案、サービス提供、フォローまでの流れをプロセスとして整理します。
製品のように形が残りにくいため、顧客要求の確認、対応記録、引き継ぎ、顧客満足度などが重要な管理ポイントになります。

匿名モデルケースとして、あるサービス業の会社では、担当者ごとに顧客対応の品質がばらつき、クレームが増えていました。
問い合わせ受付から提案、サービス提供までの流れはありましたが、ヒアリング内容をどこまで記録するか、担当者不在時に誰が引き継ぐか、対応品質をどう評価するかが曖昧でした。

見直し後は、問い合わせ受付時の必須確認項目、ヒアリング記録、提案書レビュー、サービス提供後のフォロー連絡をプロセスとして整理しました。
さらに、FAQ、対応マニュアル、顧客満足度アンケート、再問い合わせ件数を使って、サービス品質を確認する仕組みにしました。

他社事例4｜IT・システム業のプロセスアプローチ

IT・システム業では、要件定義、設計、開発、テスト、リリース、保守の流れをプロセスとして整理します。
品質トラブルは、開発工程だけでなく、要件定義の不足、仕様変更の伝達漏れ、テスト観点の不足、障害対応の属人化などから発生することが多いです。

匿名モデルケースとして、あるシステム会社では、リリース前の手戻りが多く、納期遅延が課題になっていました。
原因を確認すると、仕様変更が口頭で伝えられ、設計書やテスト項目に反映されないまま開発が進んでいました。
つまり、開発担当者だけの問題ではなく、変更管理プロセスのアウトプットが後工程に正しく渡っていないことが原因でした。

見直し後は、変更要求の受付、影響確認、承認、設計反映、テスト反映、リリース判定までをプロセスとして整理しました。
変更管理表とテスト記録を連動させ、変更起因の不具合件数を評価指標として確認するようにしました。

他社事例5｜中小企業で業務の流れを整理して改善できた例

中小企業では、担当者の経験や口頭連絡で業務が回っていることが多く、プロセスアプローチが形になっていないケースがあります。
匿名モデルケースとして、ある中小企業では、受注ミス、納期遅れ、記録漏れがたびたび発生していましたが、各部署はそれぞれ自分たちの作業は行っているという認識でした。

業務の流れを確認すると、営業から製造への引き渡し情報が不足しており、納期変更や特記事項が製造計画に反映されないことがありました。
また、製造から検査への引き渡しでは、工程内で発生した注意点が検査記録に残っておらず、検査時に重点確認すべき内容が分からない状態でした。

見直し後は、受注から出荷までの簡単なプロセスマップを作成し、各プロセスのインプット、アウトプット、責任者、記録を整理しました。
さらに、受注確認漏れ件数、納期遵守率、検査不適合率を品質目標と連動させ、内部監査では部署単位ではなく受注から出荷までの流れを確認するようにしました。

このケースで重要だったのは、立派な業務フロー図を作ったことではありません。
口頭で行われていた引き渡し条件を見える化し、記録と評価指標に落とし込んだことです。

プロセスアプローチで審査に向けて準備すべき記録

プロセスアプローチは、考え方だけでなく記録で説明できる状態にしておくことが重要です。
審査では、主要プロセスがどのように定義され、どの記録で実施状況を確認し、どの指標で有効性を評価しているかが見られます。

準備すべき代表的な資料には、業務フロー、プロセスマップ、手順書、作業標準、品質記録、検査記録、教育記録、力量評価、内部監査記録、マネジメントレビュー議事録などがあります。
ただし、資料を増やせばよいという意味ではありません。
既存の記録を活用し、業務の流れとつながっていることを説明できるようにすることが重要です。

たとえば、製造プロセスであれば作業標準、工程内記録、検査記録、不適合記録がプロセスの実施状況を示します。
サービス提供プロセスであれば、問い合わせ記録、対応履歴、顧客満足度結果、クレーム対応記録が重要になります。

審査で見られるポイント

ISO9001の審査では、プロセスアプローチについて、主要プロセスが明確になっているか、プロセス間のつながりを説明できるか、インプットとアウトプットが整理されているか、責任者や記録、評価指標が決まっているかが見られます。

また、問題が起きたときに、発生した部署だけでなく前後工程まで見直しているかも重要です。
たとえば、出荷前検査で不適合が見つかった場合、検査方法だけでなく、製造条件、設計情報、購買材料、教育、設備点検まで確認しているかが見られます。

審査員は、業務の流れに沿って質問することがあります。
受注後に顧客要求をどこで確認するのか、その情報はどの部署へ渡るのか、製品やサービスが要求を満たしていることをどの記録で確認するのか、問題があった場合にどのように改善しているのかを説明できる状態にしておきましょう。

プロセスアプローチでよくある不適合・指摘事項

プロセスアプローチでよくある指摘は、業務フローと実態が合っていない、部署間の引き渡し条件が曖昧、プロセスの評価指標がない、後工程の不具合を前工程の改善につなげていない、内部監査が部署単位だけで業務の流れを見ていないといった内容です。

特に注意したいのは、業務フローを作っただけで満足してしまうことです。
業務フローがあっても、実際の業務が違っていたり、記録や責任者が決まっていなかったりすると、プロセス管理ができているとは言いにくくなります。

また、不具合やクレームが起きたときに、発生した部署だけで対策している場合も指摘につながることがあります。
プロセスアプローチでは、前工程のインプットや後工程へのアウトプットに問題がなかったかを確認し、流れ全体で改善することが重要です。

プロセスアプローチを自社だけで整えるべきか、ISOコンサルタントに相談すべきか

プロセスアプローチは、自社だけで整えることも可能です。
すでに業務フローがあり、各プロセスの責任者、記録、評価指標が整理されている場合は、既存の資料を見直しながらISO9001の考え方に合わせて整備できます。

一方で、業務が担当者の経験や口頭連絡に依存している、部署間の引き渡し条件が曖昧、業務フローと実態が合っていない、審査でプロセスのつながりを説明できない、内部監査が部署単位のチェックだけになっている場合は、外部のISOコンサルタントに相談した方が進めやすいことがあります。

外部支援を使う目的は、きれいな業務フロー図を作ることではありません。
自社の実際の業務を整理し、どこで品質に影響する情報が受け渡され、どの記録で確認し、どの指標で改善につなげるかを明確にすることが重要です。

まとめ｜プロセスアプローチは業務の流れを整理し、品質を安定させるための考え方

ISO9001のプロセスアプローチは、難しい規格用語に見えますが、実務では「業務を流れで見る」考え方です。
部署ごとの作業だけでなく、前工程から何を受け取り、後工程へ何を渡し、どの記録で確認し、どの指標で評価するかを整理することで、品質を安定させやすくなります。

製造業では、受注、設計、製造、検査、出荷の流れを整理し、設計情報や検査基準が正しく引き渡されているかを確認します。
建設業では、施工計画、協力会社管理、品質パトロール、引き渡しまでをつなげます。
サービス業では、問い合わせ受付、ヒアリング、提案、サービス提供、フォローを整理し、顧客要求や対応品質を管理します。
IT・システム業では、要件定義、設計、開発、テスト、リリース、保守をつなげて、仕様変更や障害対応を管理します。

審査では、主要プロセスが明確か、インプットとアウトプットが整理されているか、プロセス間のつながりを説明できるか、責任者や記録、評価指標が決まっているか、問題が起きたときに前後工程まで見直しているかが確認されます。

自社だけでプロセスアプローチを整えるのが難しい場合は、ISO9001の運用支援に強いコンサル会社を比較しておくと安心です。
業務フローの作成だけでなく、記録、評価指標、内部監査、マネジメントレビューまでつながる仕組みを整えましょう。

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