医療・介護業界のISO取得で失敗しない考え方｜記録管理・個人情報・安全管理を規格別に整理

結論｜医療・介護業界は「対象業務」と「管理目的」を分けてISO規格を選ぶ

医療・介護業界の規格選定では、最初に「どの組織・業務を対象にするか」と「何を管理したいか」を分けます。
病院・診療所の診療、訪問看護、居宅介護支援、訪問・通所・入所サービス、臨床検査、医療機器の設計・製造は、同じ医療・介護分野でも業務の流れ、適用法令、責任、必要な証拠が異なるためです。

診療やケアの提供品質を標準化し、患者・利用者の要求や苦情、業務データを改善へつなげたい場合はISO9001が候補です。
個人情報に限らず、電子カルテ、介護ソフト、紙記録、端末、職員情報まで含めて情報セキュリティリスクを管理したい場合はISO/IEC 27001を検討します。
職員の負傷や健康障害を予防したい場合はISO45001が候補です。

ただし、規格名だけで取得を決めることはできません。
取引先・委託元・入札要領が求める証明、対象法人・拠点・サービス、認証書の表記、取得期限を確認します。
法令、診療報酬・介護報酬上の基準、行政のガイドライン、各評価制度への対応は、ISO認証とは別に満たす必要があります。

病院・診療所・介護事業所・臨床検査室・医療機器事業を最初に区別する

自組織の名称ではなく、認証対象にしたいサービスと業務を起点にします。
一つの法人が病院、訪問看護、介護施設、検査部門を運営している場合も、各業務の目的と境界を分けてから共通化できる管理を探します。

イソログに寄せられたリアルな声

医療・介護分野では、既に多くの記録や委員会活動があるため、「今の記録をISOで使えるのか」「患者・利用者の安全と職員の安全を同じ仕組みで扱えるのか」「病院機能評価や行政対応があればISOも満たすのか」といった迷いが生まれやすくなります。

以下は、病院・診療所・介護事業所が認証を検討する場面を基に構成した想定例です。
実際にイソログへ寄せられた投稿、実在する法人の発言、認証成果を引用したものではありません。
自組織で確認すべき論点を見つけるための例としてご覧ください。

各例は特定の施設規模やサービス種別を前提にした助言ではありません。
規格の対象、既存記録、委託範囲、責任分担を確認する入口として、自組織の条件へ置き換えて読み進めます。

医療機関・介護事業所が規格、記録、情報、範囲を考える場面を整理した想定例です。
実在する施設や担当者の発言ではありません。

病院・介護事業所で生まれやすい5つの迷いを想定例で整理する

同じ法人内でも、経営層、医療安全、看護、介護、情報システム、人事ではISOに期待する役割が異なります。
想定例の状況と読み取り方を、自組織の業務へ置き換えて確認します。

医療機関・介護事業所にISO認証は必要？取得を判断する4つの場面

ISO認証は、すべての病院、診療所、訪問看護ステーション、介護事業所へ一律に義務付けられたものではありません。
診療・介護サービスの提供には、それぞれの法令、指定・許可、人員・設備・運営基準、個人情報保護、安全管理などへの対応が先にあります。
ISO認証を取得しても、これらの義務が免除されるわけではありません。

取得を検討しやすいのは、委託元・提携先・入札などから登録証を求められたとき、複数拠点の業務を共通化したいとき、苦情・事故・再入院・記録不備などの課題を継続的に改善したいとき、情報管理や職員安全の体制を第三者へ説明したいときです。
外部要求と内部改善では、必要な規格、範囲、期限が異なります。

「認証を取ること」と「規格の考え方を使って改善すること」も分けます。
登録証が不要なら、まず一部の仕組みを導入して改善効果を確かめる選択肢もあります。
登録証が必要なら、要求元が指定する規格、版、法人、拠点、サービス、期限を原文で確認します。

サービス改善・多拠点統一・取引条件・対外説明から必要性を判断する

経営会議では、取得するかどうかだけでなく、取得しない場合の代替策も比較します。
期待する成果、必要な証明、初期費用、毎年の維持負担、現場へ追加される作業を同じ表で確認しましょう。

ISO9001・ISO/IEC 27001・ISO45001の違いを医療・介護向けに比較

ISO9001、ISO/IEC 27001、ISO45001はいずれもマネジメントシステム規格ですが、達成したい結果が異なります。
ISO9001は、顧客と適用される要求事項を満たす製品・サービスを一貫して提供し、顧客満足と継続的改善につなげる品質マネジメントシステムです。
医療・介護では、患者・利用者・家族との約束、診療・ケア工程、苦情、サービス指標などを扱います。

ISO/IEC 27001は、適用範囲内の情報資産について機密性・完全性・可用性のリスクを管理するISMSの要求事項です。
診療・介護情報だけでなく、紙、会話、端末、職員情報、契約情報、システム構成、バックアップも対象になり得ます。
ISO45001は、働く人の負傷・健康障害を防ぎ、安全で健康的な職場をつくる労働安全衛生マネジメントシステムです。

一つの事象が複数規格に関係することもあります。
たとえば電子カルテ停止は、情報の可用性、診療サービス継続、職員の緊急対応負荷に関係します。
共通の事故受付や是正処置を使いながら、各規格で評価する対象と目標を分けると、統合運用しやすくなります。

サービス品質・情報セキュリティ・職員の安全衛生から規格を選ぶ

認証件数や知名度ではなく、解決したい課題と規格の中心目的を合わせます。
複数の課題がある場合は、同時取得だけでなく、優先規格から段階的に進める方法も比較します。

病院機能評価・福祉サービス第三者評価・Pマーク・ISOは何が違う？

医療・介護にはISO以外にも第三者による評価・認定・付与制度があります。
病院機能評価は、日本医療機能評価機構が病院組織全体の運営管理と提供される医療を評価する仕組みです。
ISO9001は、組織が設定した認証範囲の品質マネジメントシステムを規格要求に照らして審査する国際規格の認証であり、評価項目や認定・認証の単位が異なります。

福祉サービス第三者評価は、福祉サービスの質を第三者機関が評価し、結果公表などを通じて利用者の選択や事業者の改善に役立てる制度です。
対象サービス、受審の取扱い、評価基準、実施機関は地域や制度によって確認が必要です。
ISO9001を取得していても、この評価を受けたことにはなりません。

Pマークは、JIS Q 15001に基づく個人情報保護マネジメントシステムについて評価を受ける国内制度です。
ISO/IEC 27001は個人情報に限定せず情報資産全体のセキュリティリスクを扱います。
どちらか一方で法令対応が自動的に完了するわけではなく、医療・介護関係事業者向けガイダンスなどの外部要求を特定して運用へ反映します。

評価対象・取得単位・目的・審査方法を並べて確認する

制度名ではなく、自組織が必要とする証明と一致するかを確認します。
既に受審・取得している制度があれば、方針、教育、監査、苦情、事故、委託先管理など再利用できる仕組みを整理します。

医療機関のISO9001｜受付から診療・退院後まで何を管理するか

医療機関でISO9001を運用するときは、診療部門だけでなく、患者が医療機関を利用する一連の流れをプロセスとして捉えます。
予約・受付、患者確認、問診、診察、検査、処置・投薬、入退院、他機関との連携、会計、問い合わせまで、部門間の受け渡しに品質上のリスクがないかを確認します。

各工程では、必要な情報、判断する職種、確認方法、記録、次工程への引継ぎ、異常時の対応を明確にします。
診療内容を画一化することが目的ではありません。
専門職の判断を尊重しながら、患者取り違え、指示伝達、検査結果の確認、説明・同意、退院支援など、組織として再現性を持たせるべき手順を定めます。

ISO9001認証は、個々の診断・治療結果や医療技術そのものを保証する制度ではありません。
医療法令、専門職の義務、医療安全、感染管理などの要求を把握し、それらを品質マネジメントの計画・実行・評価・改善へ組み込む仕組みを審査します。
臨床指標だけでなく、待ち時間、説明、紹介状、苦情、記録修正、連携漏れなども組織の目的に応じて評価します。

患者確認・説明同意・検査・投薬・紹介・苦情対応を一つの流れで捉える

部門別の手順書を集めるだけでは、境界で起きる情報の抜けを見つけにくくなります。
患者の流れを入口から出口までたどり、誰が何を確認して次へ渡すかを工程表にします。

介護事業所のISO9001｜ケアプランからサービス提供・見直しまで

介護事業所のISO9001では、利用相談・契約、アセスメント、ケアプランや個別援助計画、サービス提供、モニタリング、見直しという流れを品質マネジメントへつなげます。
訪問、通所、入所、居宅介護支援では、提供するサービス、関係職種、家族や外部機関との連携、法令・指定基準が異なります。

計画書や提供記録があるだけでは、サービスの質を説明しきれません。
利用者本人の意向、心身状態、生活環境、リスク、目標がサービス内容へ反映され、実施結果や状態変化から計画が見直されているかを確認します。
記録の様式を統一する場合も、現場で必要な観察・判断が欠けないようにします。

介護サービスは、介護職だけで完結しません。
看護、リハビリ、栄養、相談員、ケアマネジャー、送迎、給食、福祉用具、医療機関、家族などとの情報連携が品質へ影響します。
連絡方法、緊急時、欠員・訪問変更、苦情、事故、虐待防止、身体拘束適正化、感染対策など、自組織に適用される要求と責任を工程へ組み込みます。

訪問・通所・入所サービスごとに要求事項と提供記録をつなげる

法人共通の品質方針を持ちながら、サービスごとのリスクと記録を分けます。
全拠点に同じ手順を配るのではなく、共通ルール、サービス別手順、利用者個別の計画を階層化します。

診療録・看護記録・ケア記録を増やさずISOへ活かす方法

医療・介護関係事業者には、診療録、処方箋、看護記録、ケアプラン、サービス提供記録、苦情、身体拘束など、関係法令や制度に基づいて作成・保存する記録があります。
必要な記録と保存期間は、事業者の種別、資格、サービス、記録の種類によって異なります。
ISO規格が一律の保存期間を上書きするものではありません。

ISOで行うのは、既存記録を「文書化した情報」として管理し、必要な人が必要なときに正しい版・内容へアクセスでき、改ざんや消失を防ぎ、定めた期間保存・廃棄できる状態にすることです。
紙と電子の両方について、作成者、承認、訂正方法、変更履歴、保管場所、閲覧権限、バックアップ、廃棄方法を決めます。

二重記録を避けるには、まず記録台帳を作り、法令・制度上の目的、業務上の目的、ISOで使う目的を一つの行に整理します。
品質目標の集計に必要な項目が既存記録にない場合も、別帳票を増やす前に、システムの選択項目、会議記録、集計表で補えるかを検討します。
診療・ケアの真正性や専門職の記録要件を損なう統合は行いません。

版管理・訂正・保存・アクセス権を既存の法定記録に組み込む

記録名だけではなく、根拠、責任者、原本、媒体、保存期間、訂正、閲覧、廃棄までを一覧化します。
保存期間は一般的な相場で決めず、最新の法令・通知・契約・自治体ルールと専門部署の判断を確認します。

医療・介護の個人情報を守るISO/IEC 27001｜Pマーク・法令との関係

医療・介護では、病歴、診療・調剤情報、健康診断結果、障害、介護認定やサービス内容など、要配慮個人情報を含む情報を日常的に扱います。
個人情報保護法と医療・介護関係事業者向けガイダンスをはじめ、自組織に適用される法令・ガイドラインに基づき、利用目的、取得、提供、委託、安全管理、漏えい等対応、本人対応を整える必要があります。

ISO/IEC 27001は、個人情報だけを対象にする規格ではありません。
適用範囲内の情報資産について、機密性、完全性、可用性に関わるリスクを評価し、必要な管理策を決めて運用します。
電子カルテや介護記録の閲覧制限だけでなく、情報が誤って変更されないこと、災害やサイバー攻撃の際も必要な情報を利用できることを含みます。

Pマークは個人情報の適切な取扱いを中心とする国内制度で、ISO/IEC 27001とは対象範囲と評価基準が異なります。
既にPマークを運用している場合は、個人情報台帳、委託先評価、教育、事故対応、内部監査を活かせますが、ISMSでは個人情報以外の情報資産、リスクアセスメント、管理策、適用宣言書などを追加で整理します。

要配慮個人情報と情報資産全体の管理を分けて考える

情報の種類だけでなく、利用目的、媒体、保管場所、利用者、外部提供・委託、保持期間、事故時の影響を整理します。
部門別台帳がある場合は共通項目をそろえ、情報の移動を追えるようにします。

電子カルテ・介護ソフト・クラウド・保守委託先をどう管理するか

医療・介護の情報システムは、院内・施設内の端末だけで構成されていません。
電子カルテ、部門システム、画像、検査、介護ソフト、請求、見守り機器、モバイル端末、クラウド、ネットワーク、バックアップ、保守接続などを一つの構成として把握します。
システム名、管理者、保存情報、接続先、委託先、障害時の影響を一覧化します。

クラウド事業者や保守会社が認証を持っていても、その認証が医療機関・介護事業所の運用まで自動的に含むわけではありません。
利用者登録、役割別権限、共有ID、退職・異動時の削除、端末、出力・持出し、ログ確認、バックアップからの復旧、遠隔保守など、自組織側が担う管理を責任分界表へ落とします。

委託契約では、取扱情報、利用目的、アクセス方法、秘密保持、再委託、ログ、事故・障害の連絡期限、復旧目標、データ返却・消去、監査・報告、契約終了時の対応を確認します。
厚生労働省の医療情報システム安全管理ガイドラインなど、対象業務に適用される最新版の指針を確認し、経営管理・企画管理・システム運用の役割を組織内で割り当てます。

アクセス権・操作ログ・バックアップ・障害・再委託の責任分界を整える

ベンダーの標準資料を保管するだけではなく、自組織の構成と業務継続へ当てはめます。
平常時、保守時、障害時、事故時、契約終了時の5場面で、判断者と実行者を確認します。

医療事故・介護事故・ヒヤリハットをISO9001の改善へつなげる

医療事故、介護事故、ヒヤリハット、苦情、監査指摘を別々に集計すると、同じ原因が複数の窓口へ分散し、組織全体の傾向を見落としやすくなります。
ISO9001では、サービス要求への不適合、原因、是正処置、効果確認を品質マネジメントの仕組みへつなげます。
ただし、法令や行政・関係機関への報告が必要な事象は、その手順と期限を優先します。

報告件数の増減だけで安全性を評価することもできません。
報告文化が育つと件数が増える場合があり、逆に少なすぎることが未報告を示す場合もあります。
事象の影響、発生頻度、再発性、潜在的な重大性、部門・時間帯・工程の偏りを組み合わせて分析します。
個人の反省だけで終わらせず、環境、手順、情報、教育、配置、機器、委託などの要因を確認します。

是正処置では、応急対応と原因への対策を分けます。
対象患者・利用者への対応、家族・関係者への連絡、現場の安全確保を行った後、原因分析、対策責任者、期限、他部署・他拠点への水平展開、対策後の効果確認まで追跡します。
会議で共有したことだけを完了条件にせず、現場観察や記録、指標で有効性を確かめます。

報告・原因分析・是正処置・水平展開・効果確認まで記録する

一つの受付様式から、医療安全、介護事故、個人情報、労働安全、品質苦情などへ振り分けると、初動をそろえながら専門部署の判断を残せます。
重大性と適用される外部報告要件を最初に判定します。

職員の針刺し・腰痛・感染・夜勤リスクを管理するISO45001

ISO45001は、患者・利用者の安全を直接認証する規格ではなく、働く人の労働安全衛生リスクを管理する規格です。
医療・介護では、針刺しや血液・体液曝露、感染、患者・利用者の移乗による腰痛、転倒、薬品・消毒剤、放射線、夜勤・長時間労働、暴力・ハラスメント、訪問先での移動や単独業務などが危険源になり得ます。

リスクアセスメントは、安全衛生担当だけで机上実施せず、実際に働く人の参加を得ます。
同じ「移乗介助」でも、利用者の状態、福祉用具、スペース、人員、夜間かどうかでリスクが変わります。
通常業務だけでなく、急変、災害、感染流行、欠員、設備故障、訪問先での緊急事態なども想定します。

対策は、教育や個人用保護具だけに頼らず、危険源の除去、代替、設備・工学的対策、作業方法・配置などの管理的対策を順に検討します。
適用される労働安全衛生関係法令、健康管理、労災対応を満たしたうえで、災害・ヒヤリハット、曝露、健康、教育、設備点検などのデータから対策を見直します。

患者・利用者の安全と働く人の労働安全衛生を区別する

一つの事象が双方へ影響する場合も、被影響者と管理目的を明確にします。
たとえば移乗時の転倒は利用者へのサービス安全と職員の腰痛リスクの両方を評価し、共通対策と固有対策を決めます。

ISO15189・ISO13485・ISO14971は誰が対象？

ISO15189、ISO13485、ISO14971は医療分野と強く関係しますが、一般の病院・介護事業所向けの包括的な認証規格として一括りにはできません。
自組織の名称ではなく、臨床検査、医療機器の設計・製造・据付・保守など、実際に担う活動と制度上の立場を確認します。

ISO15189:2022は、臨床検査室の品質と能力に関する要求事項で、ポイントオブケア検査にも適用可能とされています。
日本では臨床検査室の認定として扱われ、一般的なISOマネジメントシステム認証とは申請先や評価の考え方が異なります。
病院全体のISO9001認証が、検査室のISO15189認定を意味するものではありません。

ISO13485:2016は、医療機器の設計・開発、製造、保管・流通、据付、保守などのライフサイクルに関わる組織向けのQMS規格です。
ISO14971:2019は、医療機器のライフサイクルを通じたリスクマネジメントのプロセスを定める規格で、一般の病院・介護施設の事故管理を認証する規格ではありません。
適用する法規制、認証・認定の必要性は、担当当局・認定機関・認証機関へ確認します。

臨床検査室の認定・医療機器QMS・医療機器リスク管理を区別する

院内に検査室や医療機器管理部門があることだけで適用を決めません。
提供活動、外部顧客、法的な製造販売・製造等の立場、求められる認定範囲を具体化します。

病院・診療所・訪問看護・介護拠点を認証範囲にどう含めるか

認証範囲は、登録証で示したい活動と、組織が実際に管理できる境界を一致させます。
一つの法人が病院、診療所、訪問看護、居宅介護支援、通所・入所施設を持つ場合、法人全体を一度に含める方法も、一部サービスから段階的に含める方法も考えられます。
ただし、範囲を狭く書けば関連業務が審査から消えるわけではありません。

対象サービスを提供するために、本部が採用、教育、購買、契約、IT、施設、苦情、内部監査を管理しているなら、共通機能との関係を説明します。
給食、清掃、滅菌、検体検査、医療事務、システム保守などを外部委託している場合も、委託先そのものを自社組織へ含めることと、外部提供プロセスとして管理することは別です。

範囲案は、組織図だけでなくサービス工程図と情報の流れから作ります。
法人・所在地・活動、対象外とする業務、共通部門、外部委託、他施設との連携を記載し、要求元が期待する証明と認証書表記が一致するか確認します。
認証可能性や審査工数は、契約前に候補の認証機関へ相談します。

共通部門・複数施設・給食・清掃・検査・IT委託との境界を決める

「範囲内・範囲外」の二択だけでなく、直接実施、法人共通機能、外部委託、連携先の4種類に分けます。
それぞれの責任、要求伝達、実績確認、事故時連絡を示します。

ISO取得前に棚卸ししたい医療・介護の資料と記録

ISO取得の準備は、規格の章番号ごとに新しい規程を作ることから始めません。
現在のサービス工程を説明できる資料を集め、誰が使い、どこへ保存し、いつ見直しているかを確認します。
既存資料が規格要求を満たす部分、運用と文書がずれている部分、証拠が残らない部分を分けます。

医療機関では、診療・看護の手順、医療安全、感染管理、薬剤、検査、医療機器、退院支援、患者相談などを確認します。
介護事業所では、アセスメント、計画、提供記録、モニタリング、緊急時、虐待防止、身体拘束、感染・災害、苦情などを確認します。
個人情報、システム、職員安全、教育、設備、委託先は双方に横断する領域です。

資料を集めるだけでなく、直近の事例を一件たどります。
たとえば苦情の受付から回答・改善まで、職員の入職から権限付与・教育まで、委託先の選定から再評価までを追うと、手順と実態の差が見えます。
患者・利用者を特定できる情報は、棚卸しや外部支援の場でも必要最小限にし、閲覧権限と取扱方法を定めます。

診療・ケア・安全・感染・個人情報・設備・委託先の資料を集める

文書一覧には、名称だけでなく主管部門、承認者、最新版、媒体、保管場所、保存根拠、関連する規格・制度を記載します。
古い資料をすぐ削除せず、使用状況と保存義務を確認してから統廃合します。

院長・施設長だけに任せないISO推進体制の作り方

ISO取得には経営層の意思決定が必要ですが、院長・施設長やISO事務局だけで仕組みを作ると、現場の専門判断と実際の業務が反映されにくくなります。
経営層は目的、範囲、方針、資源、優先順位を決め、各部門は自分たちの工程・リスク・記録を説明し、事務局は全体を調整します。

医療機関では、医療安全、診療、看護、薬剤、検査、感染管理、医事、患者相談、情報システム、人事・安全衛生、施設・購買などが関係します。
介護事業所では、管理者、介護、看護、ケアマネジメント、相談、リハビリ、栄養、送迎、情報、総務などから、対象サービスに必要な役割を選びます。
すべての会議へ全員を集めるのではなく、決定・作業・確認・報告の責任を分けます。

既存の医療安全委員会、感染対策委員会、個人情報・情報セキュリティ会議、安全衛生委員会、サービス品質会議を活用できます。
ただし、同じ課題を誰が最終判断するか、会議間で何を共有するかを決めます。
内部監査では、自部門の仕事だけを自己確認する形を避け、専門性と客観性を両立できる監査員を育成します。

医療安全・看護・介護・情報システム・感染管理・人事の役割を分ける

体制図には部署名だけでなく、規格ごとの責任、日常運用、事故判断、文書承認、監査、経営報告を記載します。
兼務する場合も、どの立場で判断したかを記録できるようにします。

医療・介護業界のISO取得費用・期間を左右する条件

ISO取得の費用と期間は、規格名や職員数だけでは決まりません。
対象法人、病院・診療所・介護拠点の数、病床・利用者規模、診療科・サービス種別、24時間・交替勤務、訪問・送迎、委託、情報システム、既存の評価制度や認証、現在の文書・記録管理によって準備量と審査条件が変わります。

費用は、認証機関へ支払う初回審査・維持審査等の費用、構築支援、教育、内部監査支援、システム・設備対策、職員の作業時間に分けます。
複数規格を統合すれば、方針、文書管理、内部監査、経営層の見直しなどを共通化できる可能性がありますが、品質・情報・労働安全衛生の固有管理は残ります。

見積もりを依頼するときは、対象規格、希望範囲、拠点別人数、勤務帯、サービス工程、外部委託、既存認証、希望時期を同じ条件で伝えます。
認証機関には審査工数・認証範囲・登録証表記・移動費等を、支援会社には支援回数・成果物・社内作業・追加料金・取得後支援を確認します。
短期間での取得可否を、審査予約や必要な運用実績を確認せず断定しないようにします。

病床・利用者・拠点・勤務帯・対象サービス・規格数で見積条件を整理する

金額比較の前に見積前提をそろえます。
対象範囲が未確定なら、複数案を提示し、範囲変更で審査工数、支援費用、院内・施設内の作業がどう変わるかを確認します。

医療・介護のISO取得で避けたい5つの決め方

医療・介護のISO取得では、業界名だけで規格を選ぶ、既存の記録をすべて作り直す、患者・利用者の安全と職員安全を一つの指標で扱うなど、目的と対象が曖昧な決め方を避けます。
準備段階の決め方は、取得後の記録負担、責任の分散、認証書の使いやすさへ影響します。

特に「医療向けISO」という括りでISO15189、ISO13485、ISO14971を候補にすると、自組織の活動と規格の対象が合わない可能性があります。
また、法定・制度上の記録とは別にISO専用記録を増やすと、どちらが正式記録か分からなくなり、現場の転記負担も増えます。

認証範囲を狭くすれば安くなる、すべての拠点を含めれば価値が高い、という一律の判断もできません。
要求元が必要とする範囲、サービス工程、共通部門、委託先、実際に統制できる範囲を確認します。
目的と範囲を決めた後、既存記録の活用、段階取得、統合運用を比較します。

医療向け規格の一括選択・記録の二重化・狭すぎる範囲設定を見直す

各決定には「誰の、どの要求に対し、何を示すためか」という根拠を残します。
一文で説明できない場合は、規格、対象、成果のいずれかが未確定です。

まとめ｜既存記録を活かし、サービス品質・情報・職員安全を分けて整えよう

医療・介護業界のISO取得は、「医療向けの規格」を探すことからではなく、対象業務と管理目的を分けることから始まります。
診療・介護サービスの品質ならISO9001、情報資産全体のセキュリティならISO/IEC 27001、職員の労働安全衛生ならISO45001が主な候補です。
臨床検査室、医療機器QMS、医療機器リスク管理には、それぞれISO15189、ISO13485、ISO14971の対象性を確認します。

診療録、看護記録、ケアプラン、サービス提供記録、事故・感染・設備・教育の記録は、法令・制度・専門業務の目的を優先したうえでISOへ活用できます。
新しい帳票を増やす前に、作成、承認、訂正、保存、アクセス、廃棄、改善への利用を確認します。
電子カルテや介護ソフトを委託していても、自組織の権限管理、責任分界、障害時の業務継続は残ります。

取得を具体化するときは、対象サービス、拠点、共通部門、委託先、人数、勤務帯、既存制度、希望期限を一枚にまとめます。
要求内容は取引先・委託元へ、認証範囲と審査条件は認証機関へ、構築・運用方法は支援会社へ確認します。
法令や規格の版は変わるため、申込み時点の公式情報で最終確認してください。

認証機関や支援会社へ相談する前の最終チェック

未確定の項目も空欄のまま残し、誰へ確認するかを決めます。
同じ概要資料を候補先へ渡すと、認証範囲、費用、支援内容を比較しやすくなります。

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よくある質問